Gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 sono farmaci molto efficaci e generalmente sicuri, ma possono causare reazioni avverse rare ma gravi come il priapismo e il melanoma maligno. In questo studio, abbiamo analizzato i rapporti sulla sicurezza dei casi individuali per questi farmaci all’interno del database globale dei rapporti sulla sicurezza dei casi individuali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (VigiBase) dal 1983 al 2021, per valutare il loro profilo di sicurezza.
Gli autori hanno analizzato i dati sulla sicurezza degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 attraverso l’analisi della sproporzionalità, misurando l’odds ratio per le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate. Sono stati inclusi tutti i rapporti sulla sicurezza dei casi individuali per il sildenafil, tadalafil, vardenafil e avanafil negli uomini adulti con disfunzione sessuale. Abbiamo anche estratto i dati sulla sicurezza dagli studi della Food and Drug Administration per questi farmaci.
Sono stati estratti un totale di 94.713 segnalazioni di casi individuali di sicurezza per gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Sono stati identificati un totale di 31.827 rapporti di sicurezza relativi a uomini adulti che assumevano sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil per via orale per disfunzione sessuale. Le reazioni avverse al farmaco più comuni includevano scarsa efficacia del farmaco, mal di testa, visione anormale, rossore e dispepsia. Il priapismo ha mostrato segnali significativi per sildenafil, tadalafil e vardenafil. Inoltre, sildenafil e tadalafil avevano rapporti di probabilità di segnalazione significativamente più elevati per tumori maligni melanoma rispetto ad altri farmaci in VigiBase.
Gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 mostrano segnali significativi correlati al priapismo in un’ampia coorte internazionale. Sono necessari ulteriori studi clinici per chiarire se ciò derivi da un uso corretto o inappropriato o da altre condizioni confondenti, poiché l’analisi dei dati di farmacovigilanza non consente di quantificare il rischio clinico.