In poco meno di un mese, la Commissione Tecnico-Scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha valutato, grazie a un iter rapido messo a punto per l’emergenza coronavirus, ben 80 domande di autorizzazione per l’avvio di sperimentazioni e studi clinici su farmaci per pazienti affetti da Covid-19. Sono 16 quelli che hanno avuto parere favorevole, 10 di questi sono già partiti e l’ultimo riguarda la colchicina, un vecchio farmaco utilizzato nei disturbi su base auto-infiammatoria e nella gotta.
Dall’entrata in vigore del Decreto-Legge 18/2020, alla Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa è stato attribuito il compito di valutare i protocolli degli studi clinici delle terapie sperimentali utilizzate nei pazienti affetti da Sars-Cov-2. Le valutazioni state effettuate dal 17 marzo al 13 aprile dalla Commissione, riunita in seduta telematica permanente. In particolare, l’ultimo autorizzato è uno studio multicentrico italiano sull’utilizzo di colchicina, coordinato dall’Azienda ospedaliera di Perugia.
Tra quelli che hanno avuto il semaforo verde, l’anticoagulante eparina, che vede coinvolti 14 centri italiani e 300 pazienti. Diversi studi riguardano il tocilizumab, antinfiammatorio utilizzato normalmente per l’artrite reumatoide. E ancora, uno studio esamina la somministrazione precoce di idrossiclorochina, un altro il sarilumab, un anticorpo monoclonale contro la interleuchina-6. Un altro ancora l’associazione di emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma, con anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1.
Nell’elenco vi è anche Solidarity, lo studio multicentrico internazionale lanciato dall’Organizzazione mondiale della Sanità (Oms). A questi si aggiungono due studi clinici sull’antivirale remdesivir. Altri 8 studi, invece, devono finalizzare la presentazione dei documenti o sono in attesa di approvazione dal Comitato Etico. Le domande restanti hanno parere sospensivo con richiesta di integrazioni, hanno avuto parere non favorevole o sono state considerate non valutabili. Tutti questi farmaci non sono privi di effetti collaterali, a volte anche importanti, e gli studi mirano proprio a capire, oltre all’efficacia, anche la sicurezza.
“La celerità e la metodologia condivisa dei processi di approvazione – sottolinea Aifa in una nota – rappresentano le basi di uno strumento di ricerca innovativo, in grado di coniugare la garanzia del trattamento in sicurezza dei pazienti con il necessario rigore scientifico, anche in un contesto di emergenza”.
